C’est un changement de dimensions, au propre comme au figuré. Connue comme société de services pharmaceutiques depuis sa création en 2013, la biotech Inits (43 salariés) monte en puissance en réceptionnant une usine de 3 200 m2, au terme d’un chantier démarré en 2024. Fruit de 28 millions d’euros d’investissement, cet outil industriel lui permettra, dans une logique de mutualisation, de produire des candidats médicaments pour des biotechs dans le cadre de leurs essais précliniques et cliniques.
Un process très sécurisé
Situé dans le Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio (Hérault), près de Montpellier, le site dispose d’un stock de 150 m2 dédié à son activité logistique. Logée au rez-de-chaussée du bâtiment, elle permet, dès réception des contenants, d’exercer un premier contrôle qualité avant même la mise en œuvre. "La réglementation l’impose, mais nous avons redéfini le process en fonction de la criticité des matières reçues, et des contrôles à exercer avec des spécialistes associés", souligne Amel Hadri, présidente d’Inits.
Même souci de sécurité au sein du service de conditionnement : les flacons sont remplis et étiquetés manuellement, puis organisés par petits lots, selon un cahier des charges spécifique. "Les opérations de conditionnement secondaires sont souvent sous-estimées en termes de risques", souligne la fondatrice d’Inits, qui demande le statut d’établissement pharmaceutique.
Des installations modulables
Au premier étage, le service de production des principes actifs se répartit dans 4 zones dédiées. Elles sont équipées de bioréacteurs d’une capacité de 400 à 1 000 l visant à augmenter les volumes cellulaires. Ces salles sont modulables, "de sorte à pouvoir réaliser tous types de produits et de pouvoir répondre, demain, aux clients dont nous n’avons pas encore identifié les besoins", souligne Amel Hadri.
À noter : dans la phase de fabrication, Inits n’agira que sur la partie non-critique. C’est le client qui opérera lui-même, avec le soutien de la biotech héraultaise. De ce fait, Inits est responsable de la qualification de ses équipements. "Nous avons réalisé des tests chez les fournisseurs, puis des tests ici avant même l’utilisation des équipements. Ils seront ensuite audités par nos clients, car les biotechs ont l’obligation de le faire pour tout médicament qui sera administré à l’homme", rajoute la dirigeante.
Gérer le passage à l’échelle
Au deuxième étage, Inits a installé le département R & D (3 laboratoires) centré sur l’optimisation du procédé (pour une production de plusieurs litres de produit). "Quand on transforme un procédé, il faut démontrer qu’on obtient un résultat équivalent en passant à l’échelle industrielle. Afin que nos clients aient ce procédé bien en mains, nous les accompagnerons aussi dans cette phase d’optimisation", explique Amel Hadri.
Sur le même plateau, l’entreprise a aussi installé son activité historique pour le conseil dans le développement pharmaceutique et dans l’assurance qualité. Cette partie "tertiaire" dispose aussi de bureaux où Inits pourra accueillir jusqu’à 7 clients en parallèle.
Une nouvelle logique de groupe
Inits, qui a déjà doublé ses effectifs en deux ans, projette 20 embauches de plus en 2026 pour accompagner la mise en service progressive de cette unité de bioproduction (avril pour la partie R & D, juin pour la production). Mais surtout, cet investissement acte l’évolution d’Inits elle-même : d’un côté le pôle conseil, de l’autre le pôle SMO ("Share Manufacturing Organisation", organisation de fabrication partagée), coiffés par une nouvelle entité "groupe" qui intègre des fonctions support communes aux 2 activités. "En plus d’équilibrer les risques, cette organisation nous permet de concilier des activités autonomes : si nous proposons du conseil en plus de la production, la première doit rester indépendante", insiste Amel Hadri.
Les marques d’intérêt affluent
La dirigeante reste discrète sur les objectifs chiffrés d’Inits, mais fait part "de très nombreuses marques d’intérêt". L’entreprise ne pensait cibler, à l’origine, que les biotechs dépourvues de capacités R & D (elle vient de signer son premier client sur ce créneau). Mais elle a été aussi contactée par des partenaires disposant de capacités de développement en interne, comme l’allemand FyoniBio, intéressés par ses installations certifiées "BPF" (Bonnes Pratiques de Fabrication) : selon Amel Hadri, ces partenariats vont se multiplier dès 2026.
