Le montpelliérain Inits (21 salariés, CA 2023 : 2,7 M€) monte d’un cran dans l’offre qu’il propose aux biotechs, depuis sa création en 2013 : à la prestation de conseil dans le développement pharmaceutique de produits de biotechnologie et dans l’assurance qualité, il va ajouter de nouvelles capacités d’exécution avec la construction d’une unité de bioproduction. Cette structure, baptisée Inits-SMO (pour "Share Manufacturing Organisation", organisation de fabrication partagée), donnera aux biotechs la possibilité de produire elles-mêmes les candidats médicaments dans le cadre de leurs études précliniques et cliniques. "La nécessité de changer d’échelle s’est imposée à nous en analysant les besoins de nos clients. Quand elles confient la fabrication de leurs lots à un façonnier, les biotechs s’exposent au risque de perdre ce savoir-faire, car il est difficile de protéger un procédé de fabrication par propriété intellectuelle. Notre unité a donc été conçue pour qu’elles puissent transférer et conserver la maîtrise technique de ces procédés", resitue Amel Hadri, PDG d’Inits.
Un outil modulable et mutualisé
Mobilisant un investissement de 27 millions d’euros, le bâtiment sera situé sur le Parc Industries Or Méditerranée à Mauguio (Hérault), près de Montpellier. D’une superficie de 3 200 m2, cette nouvelle infrastructure disposera de laboratoires de R & D, de salles blanches et d’espaces de production modulables selon les besoins des biotechs clientes d’Inits. Il intégrera notamment un système de remplissage et de conditionnement des lots précliniques et cliniques, encore rare même chez les entreprises qui commencent à investir dans leurs capacités internes. Ces fonctionnalités peuvent intéresser, entre autres, les biotechs opérant dans les thérapies géniques et cellulaires. "La crise sanitaire l’a démontré, la santé n’est pas un marché de crise. Il reste de nombreuses thérapies à trouver mais le taux de réussite des biotechs est lié aux marchés financiers. Quand elles ont des difficultés à lever des fonds, c’est leur capacité d’innovation qui est atteinte. Notre outil a aussi été pensé pour contourner les fluctuations de ce marché", poursuit Amel Hadri.
Une expertise renforcée
Renforcée par cette unité de bioproduction, Initis se prépare donc à monter en puissance. L’investissement permettra aussi de renforcer ses ressources humaines, avec la création de 60 emplois qualifiés d’ici la livraison du bâtiment fin 2025 et le lancement des productions, prévu au premier trimestre 2026. Seront recrutés tous types de profils : chercheurs, pharmaciens, ingénieurs, techniciens de production, jusqu’aux personnels administratifs et logisticiens. En effet, l’offre de services d’Inits-SMO, tout en couvrant l’expertise historique de la société (réglementaire, assurance qualité, contrôle qualité, gestion de projet…), se prolongera jusqu’à la libération et la livraison des lots produits vers les sites cliniques.
Selon Amel Hadri, cette solution globale a peu d’équivalents en Europe, "hormis de rares exemples au Royaume-Uni et aux Pays Bas", et commence à peine à se développer aux États-Unis. Cette force de frappe permettra à Inits de s’inscrire dans le cadre de la Med Vallée, le pôle d’excellence en santé globale en cours d’émergence dans la Métropole montpelliéraine, tout en prospectant bien au-delà. Discrète sur ses objectifs, Amel Hadri évoque un développement commercial en Europe, qui pourrait même déborder vers les sociétés plus matures que les biotechs dans un deuxième temps. "Nos espaces de production disposeront de la norme GMP (bonnes pratiques de fabrication, NDLR), un label qu’il est difficile d’obtenir et de conserver. C’est une spécificité qui peut intéresser cette typologie d’acteurs", se projette la dirigeante.
