Nul n’est prophète en son pays. Et c’est bien là le problème de la filière des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro : selon le ministère de l’Économie, les 1 500 entreprises tricolores du secteur ont beau engranger 31 milliards d’euros de chiffre d’affaires par an, elles peinent toujours à accéder au marché national, pourtant "le deuxième au niveau européen".
Résultat, la France "reste importatrice nette, malgré l’existence d’un écosystème d’innovation très prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021)". Le tout sur fond de "lente désindustrialisation" de ces activités. Un comble, à l’heure de la souveraineté économique triomphante et en sortie de crise du coronavirus.
Pour remédier à la situation, l’État ressort donc sa trousse de secours à long terme, en l’occurrence son plan d’investissement France 2030 : sur les 34 milliards d’euros de cette enveloppe, il entend en injecter 400 millions dans la filière des dispositifs médicaux.
Un appui à l’industrialisation bientôt ouvert
Mesure la plus concrète dans l’immédiat : un soutien au développement de capacités de production dans l’Hexagone, à hauteur de 140 millions d’euros. Cette aide s’inscrit dans un appel à projets plus large, consacré à "l’industrialisation des produits de santé". Déjà évoqué dans la récente stratégie sur les biothérapies, il sera ouvert du 25 février 2022 au 29 décembre 2023.
Peu de détails pour l’instant, si ce n’est que la priorité sera donnée à la "relocalisation de dispositifs médicaux stratégiques" ou à l’industrialisation de solutions innovantes, en particulier celles ciblées par le plan du jour.
Un soutien à l’innovation encore flou
C’est justement l’autre gros morceau de cette action gouvernementale en faveur des dispositifs médicaux : l’appui à l’innovation "made in France". Ce volet-ci est doté de 170 millions d’euros, afin de faire sauter "des verrous technologiques, d’accès au marché ou de déploiement". Trois domaines seront privilégiés d’entrée de jeu (d’autres "seront définis ultérieurement") : les robots chirurgicaux, les implants et prothèses (autour des enjeux de performance et de tolérance sur le long terme) et le numérique appliqué à la santé mentale. Rien de très concret dans l’immédiat. Bercy évoque vaguement des "programmes structurants dédiés", avant d’évacuer le sujet par cette phrase sibylline : "Les plans d’actions seront définis conjointement avec l’écosystème" - à une date non-précisée.
Autre promesse dans la même veine : un appel à projets, doté de 60 millions d’euros, sera lancé, "au cours du deuxième trimestre 2022", pour développer les expérimentations directement au sein du système de soins. L’idée est simple, et déjà mise en œuvre dans la stratégie en faveur des start-up industrielles : une entreprise, qui peut facilement tester son produit en France, aura plus de chances d’y rester pour le fabriquer au même endroit. Concrètement, l’État veut donc "augmenter les partenariats" entre acteurs privés et structures de soins, en vue de "faire des établissements de santé le premier terrain d’expérimentation des innovations de rupture portées par les PME et ETI françaises". De cette manière, elles pourront rester dans le pays pour "passer le cap de l’évaluation clinique et démontrer leur valeur médico-économique, étape cruciale dans l’accès au marché d’équipements". Cet accès au système de santé est justement un point noir pour les start-up de la santé, comme le signalait encore, il y a quelques jours, France Biotech.
Des réponses humaines aux évolutions réglementaires
À côté de ces défis structurels, l’État entend aussi répondre à un enjeu plus conjoncturel, à savoir le durcissement de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux. Les fabricants vont en effet devoir refaire certifier leurs produits pour obtenir, notamment, le marquage CE. D’où des conséquences en cascade (en termes de délais, de coûts, de compétences, etc.) et une "augmentation de la complexité de l’accès au marché". Plusieurs initiatives, à hauteur de 30 millions d’euros, sont donc annoncées pour fluidifier le processus.
Deux exemples : les entreprises pourront se tourner vers le futur guichet "diagnostic réglementaire" de Bpifrance, afin d’accéder à "des experts pouvant les conseiller dans la rédaction de leur dossier de marquage CE (ou dans la mise en place d’un système de management de la qualité)". Étant précisé qu'"une partie du coût" de cette prestation sera prise en charge par la banque publique. De même, "un réseau d’experts" sera mobilisé pour "faciliter la réalisation d’études cliniques (pré et post-marquage CE)". Là encore, les détails pratiques restent flous. Mais la principale incertitude demeure celle de l’élection présidentielle : rien ne garantit que les mesures promises au-delà d’avril 2022 résisteront aux résultats des urnes.
