C'est le scénario redouté par tous les laboratoires et groupes pharmaceutiques. L'essai clinique a mal tourné chez Biotrial, à Rennes, qui testait l'administration d'une nouvelle molécule - pour traiter les douleurs neuropathiques et les troubles de l'humeur et de l'anxiété - en phase 1, pour la première fois chez l'être humain. En l'occurrence, 128 volontaires sains, tous des hommes âgés de 18 à 55 ans originaires de Bretagne et Mayenne. A ce jour, 90 personnes avaient reçu cette molécule, administrée depuis le 6 janvier. Parmi elles, six personnes ont dû être hospitalisées en urgence le 10 janvier dont une en état de mort cérébrale. Ce sont elles qui ont reçu les doses les plus élevées. Une situation accidentelle "inédite" en France, selon la ministre de la Santé, Marisol Touraine qui s'est rendu à Rennes le 15 janvier, au chevet de ces patients. Tous les volontaires doivent être rappelés pour examens et peuvent aussi solliciter le CHU de Rennes (02 99 28 24 47).
Biotrial, "un laboratoire connu pour son sérieux"
Aux nombreux médias présents à Rennes suite à ce drame, François Peaucelle, DG de Biotrial présidé par Jean-Marc Gandon, a rappelé que l'entreprise agréée avait reçu toutes les autorisations nécessaires à cette étude, réalisée pour le compte de son client Bial Group (950 salariés), l'une des premières sociétés pharmaceutiques portugaises. Sa première demande datait du 30 avril 2015 et le feu vert lui a été donné le 26 juin suivant. Mais le risque zéro n'existe pas. L'essai clinique a pu débuter le 9 juillet 2015. "Cette procédure est très encadrée et répond à des règles strictes", a rappelé la ministre. Biotrial a interrompu cet essai "dès l'apparition des premiers symptômes". Mais "aucun élément ne justifie une suspension" de ses autres essais cliniques, selon la ministre.
Double enquête
L'inspection générales des affaires sociales (Igas) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont saisies pour contrôler Biotrial, une société présente en France, au Canada et aux Etats-Unis. "Un laboratoire connu pour le sérieux des études qu'il mène", selon Marisol Touraine. Fondé il y a plus de 25 ans, il avait d'ailleurs été inspectée à deux reprises en 2014. "Les résultats étaient favorables", a rappelé la ministre.
