Circle Safe est l’histoire d’une rencontre entre un entrepreneur, Bertrand Thiery, et un professeur de cardiologie, le Dr Frédéric Franceschi, cardiologue à Marseille. Une rencontre décisive sans laquelle un dispositif médical capable de révolutionner un acte chirurgical, l’ablation de la fibrillation atriale (ou auriculaire) à l’origine notamment de l’arythmie, n’aurait sans doute jamais vu le jour. Bertrand Thiery a créé Circle Safe en 2020 et s’appuyant sur le savoir-faire du professeur Franceschi, directeur scientifique. Ils ont travaillé près de quatre années dans l’ombre pour modéliser en 3D, améliorer et enfin valider, sur l’animal, leur dispositif médical.
Trois brevets internationaux
Au cours du mois de janvier 2025, ils ont bouclé une levée de 8 millions d’euros. Menée par Odyssée Venture et Région Sud Investissement avec le soutien de Bpifrance et des actionnaires historiques, l’opération doit aboutir à la mise sur le marché de leur dispositif aux États-Unis d’ici la fin de l’année, puis en Europe courant 2026. L’innovation de Circle Safe : "un dispositif médical capable de supprimer définitivement la complication principale (la paralysie du diaphragme) de l’ablation de la fibrillation atriale. Il s’agit d’éviter que, dans jusqu’à 12 % des cas par procédure, le nerf phrénique qui commande le diaphragme, ne soit endommagé. Au fil des étapes, nous avons validé le fait que l’idée du professeur Franceschi pouvait fonctionner dans la vraie vie", explique Bertrand Thiery.
L’innovation de Circle Safe réside dans la modification de la forme du cathéter utilisé, sa méthode de stimulation et l’algorithme d’analyse du signal électrique. "Le dispositif dans son intégralité est protégé par trois brevets, entérinant son caractère nouveau et inventif", ajoute le dirigeant.
Les États-Unis d’ici fin 2025
Après 4 années de R & D, les choses devraient s’accélérer pour la medtech marseillaise. "Il nous faut préparer les dossiers pour formaliser les études animales en laboratoire "GLP", visant à assurer la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires. Cette étape nous ouvrira les portes des essais cliniques en vue du marquage CE pour le marché européen. En parallèle, nous allons déposer un dossier de certification auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, dont l’instruction prend environ quatre mois", détaille Bertrand Thiery.
D’ici la fin de l’année, "les premiers patients américains devraient pouvoir bénéficier du dispositif", espère l’entrepreneur. Outre-Atlantique, la procédure de mise sur le marché est simplifiée, le dispositif médical Circle Safe ayant démontré a minima son équivalence avec les systèmes existants, sans risque supplémentaire pour le patient.
L’Europe en 2026
D’ici cet automne, l’étude clinique sur une centaine de cas humains sera déployée dans plusieurs centres à la fois, en France et à l’international et "nous pouvons espérer obtenir le marquage CE au printemps 2026", précise Bertrand Thiery. Ensuite, ce dernier imagine rapidement prendre la quasi-totalité du marché d’ici trois à cinq ans. "Dans notre domaine, c’est blanc ou noir, ajoute-t-il. Or, nous résolvons une complication majeure de cette intervention." Dès 2026, il prévoit de réaliser plusieurs millions d’euros de chiffre d’affaires sur un marché estimé entre 150 et 200 millions d’euros, un marché appelé à grandir : "il pourrait être multiplié par deux ou trois dans les prochaines années, l’ablation étant proposée en première intention depuis la fin d’année 2024", conclut Bertrand Thiery, qui a déjà identifié une PME française qui fabrique encore des cathéters, pour l’industrialisation sur le marché européen.
