Installée depuis trois ans dans la pépinière d’entreprises amiénoise Biolab, la start-up Open Stent Solution entre dans une phase cruciale de son développement. Ici, 10 salariés, essentiellement des ingénieurs, ont conçu un implant valvulaire unique, qui repose sur la technologie de ruban valvé. Cet implant permet de soigner les insuffisances mitrales dont souffrent 10 % des personnes âgées de plus de 75 ans. "Actuellement, seuls 20 % des patients sont opérés pour cette insuffisance. Cela veut dire que la grande majorité ne peut pas subir de chirurgie, notamment à cause des comorbidités ", explique Doron Carmi, chirurgien cardiaque et dirigeant d’Open Stent Solution.
Pour y remédier, les ingénieurs de cette jeune entreprise ont mis au point un stent valvé : il se pose via un cathéter passé dans la veine fémorale au niveau de l’aine, évitant ainsi une chirurgie lourde.
Une mise sur le marché en 2032
Après une levée de fonds de 2,5 millions d’euros en 2021, la start-up a entamé une autre opération mi-avril, via la plateforme de financement participatif Capital Cell notamment. "L’objectif est d’atteindre 1,7 million, détaille le dirigeant, pour geler la conception de l’implant et commencer les tests sur les animaux, des moutons, qui se feront à Paris, cette année". Si l’e-santé attire toujours autant les investisseurs, les levées de fonds sont plus difficiles pour les start-up, remarque Doron Carmi. "Les investisseurs veulent une sortie rapide or, la medtech nécessite un temps long et une prise de risques".
Le dirigeant projette d’entrer dans une première phase de sécurité en 2025, qui nécessitera une nouvelle levée de fonds de 15 millions, "car il faudra environ 400 échantillons. Une fois les preuves faites sur les animaux, des acteurs plus importants devraient nous suivre". Ensuite, de premiers essais cliniques sur 10 à 15 patients seront réalisés en 2026, et enfin, une seconde phase d’essais cliniques sur 250 patients en 2027. "Nous espérons lancer notre stent sur le marché en 2032, en Europe et aux États-Unis notamment".
Des coutures faites à la main
Ce type de stent a nécessité plusieurs années de conception. "Il y a d’importantes contraintes, il faut que la valve d’environ 60 à 70 mm, puisse passer dans un cathéter de moins de 10 mm", détaille le dirigeant. Pour cela, les ingénieurs ont conçu un stent formant une sorte de serpentin dans le cathéter, "ce qui permet de l’étirer et de le rendre plus flexible. Il est donc plus facile de naviguer dans la veine", note-t-il. Les machines installées chez Biolab testent en permanence les implants valvulaires. "Une machine reproduit le fonctionnement du cœur, pour tester la performance de la valve, s’il n’y a pas de fuite par exemple", explique-t-il. D’autres machines testent la durabilité, qui doit être de 10 ans, en reproduisant un million de pulsations par jour.
L’armature métallique des stents est actuellement produite dans une usine en Allemagne. Mais il faut aussi coudre à la main les valves, avec du péricarde bovin. Deux couturières travaillent pour Open Stent Solution. À plus grande échelle, il n’y a actuellement qu’aux États-Unis que des ateliers existent. "J’aimerais les coudre ici, d’autant qu’ici dans le Nord, nous avons cette tradition textile et ces compétences".
