Lancée courant 2016, la start-up stéphanoise Keranova est dans les starting-blocs pour commercialiser son innovation : un robot laser dédié à la chirurgie de la cataracte. "La technologie est validée. Nous avons déjà commencé la production d’une dizaine de robots en présérie, nous n’attendons plus que le feu vert réglementaire avec l’obtention du marquage CE pour lancer la commercialisation et la production à plus grande échelle", expose Fabrice Romano, fondateur et directeur général de la medtech, qui a installé, l’an passé, ses 50 salariés au sein du bâtiment le Ginko à Saint-Etienne.
Problème, la réglementation du marquage CE pour les dispositifs médicaux a été modifiée récemment par la commission européenne. "Il y a eu des conséquences au niveau de toute l’Europe, qui concernent des milliers de fabricants et des dizaines de milliers de dispositifs médicaux qui doivent être mis à jour. Le parcours est désormais plus compliqué et cela entraîne un allongement énorme des délais d’examen des dossiers", constate Fabrice Romano.
28 millions d’euros levés depuis la création
Si, pour les grands laboratoires qui ont plusieurs dispositifs médicaux en portefeuille, cette attente supplémentaire est quasi indolore, la donne est sensiblement différente pour une start-up mono-produit comme Keranova. "Sans chiffre d’affaires, une start-up est forcément plus fragile. Notre crainte à toutes, c’est que les délais d’examen s’allongent tellement que cela finisse par nous mettre en difficulté. Nous espérons pouvoir attaquer la commercialisation cette année mais on entend des échéances qui font peur : mi-2024, voir fin 2024", lance Fabrice Romano.
Pour l’heure, Keranova n’est pas en danger et peut compter sur ses actionnaires qui depuis la création ont déjà levé 28 millions d’euros, permettant ainsi de financer la R & D et les créations de postes associées. "Nos investisseurs ont vu de quoi était capable notre robot laser. Nous avons prouvé que nous étions la seule technologie au monde capable de réaliser certaines choses dans la chirurgie de la cataracte. Ils connaissent par ailleurs le potentiel en termes de business, ils sont là pour supporter l’entreprise et la refinancer si le besoin s’en faisait sentir", argumente Fabrice Romano.
Un marché mondial colossal
Le potentiel marché est effectivement colossal pour la medtech stéphanoise qui, avec son robot laser, espère bien remplacer le mode opératoire utilisé depuis près de 50 ans pour la chirurgie de la cataracte. "Dans le monde, chaque année, ce sont environ 30 millions d’opérations de la cataracte qui sont pratiquées. Notre objectif est de prendre une part significative du marché en ciblant les centres leaders qui ont les moyens de s’équiper de notre technologie. En France, cela représente entre 50 et 100 centres et dans le monde, cela représente des milliers de centres", explique le dirigeant, qui ne veut pas seulement vendre des machines.
"Notre modèle économique, ce n’est pas de vendre des robots, c’est de vendre le consommable qui permet de traiter chaque patient. Ce qui compte, c’est donc le nombre de patients traités. À horizon de 10 ans, cela peut nous amener à un chiffre d’affaires d’une centaine de millions d’euros voire plus", conclut Fabrice Romano.
