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Grâce à ses premiers résultats cliniques positifs, Affluent Medical prépare son industrialisation

Par Hélène Lascols, le 10 novembre 2023

Medtech en phase clinique, spécialisée dans le développement et l’industrialisation de prothèses médicales, Affluent Medical a publié des résultats cliniques positifs et prépare déjà son industrialisation, en même temps que son homologation sur le marché américain.

Sébastien Ladet, directeur général d’Affluent Medical
Sébastien Ladet, directeur général d’Affluent Medical — Photo : Affluent Medical

Affluent Medical a vu le jour en 2018, né du regroupement de quatre petites entreprises, incubées et financées par le fonds d’investissement Truffle Capital avec une ambition : développer une medtech en Europe et créer des emplois en Europe. Avec trois dispositifs médicaux dans son portefeuille, l’entreprise, qui emploie 68 collaborateurs à Aix-en-Provence (son siège social), Besançon et Colleretto, près de Turin, en Italie, vient de publier des résultats cliniques positifs, quelques mois après avoir réalisé une levée de fonds de 14 millions d’euros. "Après une première opération de financement bouclée en septembre 2022, nous avons réalisé une belle opération en mars 2023, puisque la levée a été souscrite à hauteur de 130 %, témoignant d’un signe d’intérêt pour l’équipe en place. Elle nous permet d’étendre notre horizon de trésorerie jusqu’au mois de février 2024", confie Sébastien Ladet, nommé directeur général de l’entreprise en août 2022.

Les trois produits mis au point par les équipes d’Affluent Medical sont le résultat de huit années de R & D et visent deux maladies : l’insuffisance mitrale, plus communément appelée souffle au cœur, qui touche 200 millions de personnes dans le monde et l’incontinence urinaire, qui concerne plus de 400 millions de personnes. "Notre objectif : développer des implants innovants qui apportent une valeur clinique importante pour les patients souffrants d’insuffisance mitrale cardiaque ou d’incontinence urinaire", résume le directeur général.

Cap vers les États-Unis

Le premier produit (Kalios), un anneau mitral qui permet de réparer la valve mitrale et de réajuster la taille de l’anneau en cas de récurrence sans avoir recours à une nouvelle chirurgie invasive, a montré une efficacité de 100 % lors d’essais cliniques et "nous nous dirigeons désormais vers le marché américain, avec l’objectif de soumettre un prédossier à la FDA (food and drug administration) d’ici la fin de cette année. Même si le marché européen continue d’être un axe important, le marché américain offre plusieurs avantages, au-delà d’être le plus grand marché mondial de la medtech unifiée : le prix de vente moyen d’un anneau mitral est plus élevé qu’en Europe et l’obtention de l’approbation aux États-Unis est alignée sur la stratégie de l’entreprise, qui vise à sécuriser les partenaires commerciaux qui sont principalement situés aux États-Unis", détaille Sébastien Ladet. Par ailleurs, en raison de l’augmentation des exigences réglementaires en Europe, "il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie FDA."

Pour le deuxième produit de l’entreprise aixoise, qui permet de remplacer la valve mitrale sans chirurgie lourde (Epygon), un pilote a démarré en février 2023 et "les résultats, concernant un premier patient, sont excellents. Nous allons démarrer les essais cliniques, qui sont très prometteurs : ce produit est facile d’utilisation pour les chirurgiens et la récupération des patients, après opération, est très rapide."

Enfin, le troisième produit arrive sur un marché qui n’a pas connu d’innovation majeure depuis 40 ans. "Nous avons mis au point un sphincter urinaire artificiel et activable par le patient avec une télécommande (Artus). Adapté aux hommes comme aux femmes, facile à implanter, il permet de traiter l’incontinence urinaire modérée à sévère. Le développement est terminé, la phase clinique va commencer d’ici la fin de l’année. Il est prévu de recruter un total de 70 patients pour les phases pilotes et pivot de cette étude", précise le dirigeant.

La phase industrielle en préparation

Forte de ces avancées, l’entreprise, cotée sur Euronext depuis 2021, vise la mise sur le marché d’un premier produit d’ici à la fin de l’année 2025, voire le début de 2026. Elle prépare aussi l’industrialisation. "À Besançon et Colleretto, nos capacités de production avoisinent la centaine de produits par an, avec 15 à 20 salariés dédiés à la fabrication. Nous allons devoir augmenter ces capacités progressivement", explique Sébastien Ladet.

Un directeur en charge de l’industrialisation a été recruté avec pour mission de doter Affluent Medical d’un équipement industriel capable de couvrir ses besoins pour la réalisation des essais cliniques, puis dans un deuxième temps la commercialisation. "Il nous faudra un outil capable de produire plusieurs milliers de dispositifs par an, avec une centaine de salariés. Nous sommes en train de réfléchir à la meilleure solution et nous recherchons aussi des financements", conclut le directeur.

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