Les normes Iso s'appuient sur des référentiels internationaux. Cependant les dispositifs médicaux doivent en outre correspondre aux critères de la FDA pour pénétrer le marché des États-Unis. La norme Iso 9.001 certifie un système de management de la qualité. La norme Iso 14.001 spécifie quant à elle les exigences relatives à un système de management environnemental. Le principal objectif de l'Iso 13.485 est de faciliter la mise en oeuvre des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. Enfin, le contenu et les objectifs de la norme dite "FDA 21CFR820 quality system regulation (QSR) dispositifs médicaux" restent très similaires à ceux d'Iso 13.485. En France, seul le Laboratoire national d'essais/G-MED à Paris est habilité à auditer pour la FDA.
www.iso.org/iso/fr/home.htm
