Une surprise plus qu’un revers. « Nous étions sur la phase ultime d’homologation pour notre appareil "Focal One" mais la FDA (Food Drug Administration, l’autorité américaine du médicament, NDLR) a décidé cet été de durcir la précédure », explique Marc Oczachowski, président de Edap TMS. Conséquence : cette homologation qui devait permettre la commercialisation sur le marché US de cet appareil à ultrasons thérapeutique, utilisé pour traiter le cancer de la prostate, est reportée "sine die". « Nous restons malgré tout extrêmement confiants et allons rapidement déposer une nouvelle application, complétée des données cliniques conformes aux nouvelles exigences de la FDA », précise le dirigeant de cette medtech côtée au Nasdaq (près de 100 millions de dollars de capitalisation). Une homologation « indispensable », complète ce dernier alors que la PME de Vaulx-en-Velin - qui dispose d’une filiale à Austin (Texas) - a fait de sa percée aux US le fer de lance de sa stratégie de déploiement. Les Etats-Unis portent en effet le marché mondial : plus de 250.000 nouveaux cas de cancer de la prostate y sont chaque année recensés, contre moins de 60.000 en France.
Remboursement partiel
« L’homologation du "Focal One" est certes retardée mais nous avons récemment obtenu un agrément technique pour notre modèle Ablatherm HIFU (pour "high intensity focuses ultrasound"), disponible quant à lui depuis 2016 sur la marché US », relève Marc Oczachowski. Cet agrément permet un remboursement temporaire partiel de ce modèle, antérieur au "Focal One", par les hôpitaux utilisateurs. « C’est une première avant l’obtention, d’ici à 2 ou 3 ans, du code CPT permettant le remboursement total ». espère le dirigeant.
