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Franck Zal (Hemarina) : "En France et en Europe, la réglementation des biotechs, c’est l’Everest !"
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Franck Zal PDG d'Hemarina "En France et en Europe, la réglementation des biotechs, c’est l’Everest !"

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Après avoir bataillé pour obtenir le marquage CE et créer un premier site de production à Tours pour son transporteur universel d’oxygène issu de vers marins, la biotech morlaisienne Hemarina se bat depuis près de trois ans pour en créer un second à Morlaix. Mais face à la lourdeur administrative française, son fondateur et PDG Franck Zal et ses actionnaires lorgnent désormais les États-Unis et l’Inde.

Le chercheur Franck Zal a créé la biotech Hemarina à Morlaix en 2016 pour développer son additif aux solutions de préservation d’organes issu de vers marins — Photo : Mathieu Le Gall

Franck Zal, où en êtes-vous dans le développement d’Hémo2life, votre additif aux solutions de préservation d’organes issu de vers marins ?

Après six ans de démarches, nous avons enfin obtenu le marquage CE en octobre 2022. Nous nous battons aujourd’hui pour la partie prix de remboursement, qui est un véritable imbroglio administratif en matière de greffe. Entre-temps, nous avons construit une première usine à Tours, en fonds propres avec notre partenaire Delpharm. Mais il nous en faut un second en "back-up" pour sécuriser la production, car dans le domaine pharmaceutique on ne peut pas se permettre rupture de stock, sachant que nous avons une vocation mondiale avec des volumes qui seront énormes. Je souhaite construire ce second site de production à Morlaix, mais cette fois nous ne pourrons pas le faire sur nos seuls fonds propres. Malheureusement, le problème, c’est que, malgré le soutien de Morlaix Communauté et de la Région Bretagne, les demandes de subventions sont un véritable parcours du combattant. Pourtant en avril 2020, le président de la République en personne m’a dit, avec les deux pouces levés, que c’était d'entreprises comme la nôtre dont la France avait besoin, et qu’il fallait qu’on reste en France…

Comment cette lourdeur administrative se traduit-elle concrètement dans la partie réglementation ?

En France et en Europe, dans le domaine des biotechs, la réglementation, c’est l’Everest. Il est évidemment essentiel que les dispositifs médicaux que l’on met sur le marché soient sûrs. Mais, depuis le début de notre aventure, nous avons connu trois changements de réglementation. Et à chaque fois, il a fallu refaire des dossiers qui font plusieurs dizaines de milliers de pages, repasser des audits… Au passage, je me demande d’ailleurs qui, d’un point de vue purement humain, a la capacité de lire ces dizaines de milliers de pages. Il y a même eu une période, entre 2020 et 2021, où aucun organisme français n’était en mesure d’enregistrer les demandes de mise sur le marché !

Et dans la partie soutien à l'innovation ? 

Pour ce qui concerne la partie soutien à l'innovation, des organismes comme Bpifrance et des dispositifs comme France Relance ou France 2030 sont de véritables labyrinthes, une jungle dont certains collaborateurs internes eux-mêmes ne connaissent pas tous les dispositifs.

Au-delà de vous ralentir dans votre développement, combien ces délais vous ont-ils coûté ? 

Mis bout à bout, tous ces délais nous ont coûté plusieurs millions d’euros depuis la création d'Hemarina en 2016, en sachant que je travaille sur ce produit depuis plus de 25 ans. 

Les choses sont-elles différentes aux États-Unis et en Inde, d’où vous revenez tout juste ?

Radicalement. Aux États-Unis par exemple, si on vous dit que vous pouvez faire quelque chose, vous pouvez le faire, point. C'est un peu comme en Inde, où nous sommes en train d’ouvrir une filiale. Là-bas, on est sur du pragmatisme total. Ils investissent actuellement des milliards de dollars pour créer une Silicon Valley dans le secteur médical, et tout y va beaucoup plus vite. J’ai pu m’entretenir directement avec un conseiller santé du premier Ministre Narendra Modi qui m’a clairement dit que les innovations de rupture que nous développons les intéressaient au plus haut point, et j’ai un interlocuteur unique qui fait office de chef d’orchestre vis-à-vis de toutes les autres parties prenantes. En France, l’administration est dogmatique. Tout est subjectif et lié à l’interprétation de quelqu’un, quelque part. C’est comme si vous marchiez avec les deux pieds englués dans de la boue, alors qu’il n’y a fondamentalement aucune raison pour cela. Par exemple, j’ai déjà déposé trois dossiers successifs pour obtenir des aides en France. Mais à chaque fois on m’a dit que c’était soit trop tôt, soit trop tard, qu’on était trop gros, trop petits, ou qu’il manquait un document… Et, bien évidemment entre les trois demandes, les formulaires ont changé, il a fallu remettre en forme les dossiers… On parle pourtant d’un projet qui devrait créer plus de 130 emplois, et qui contribuera à la souveraineté sanitaire française.

Envisagez-vous donc de construire ce second site à l'étranger ?

Le projet est toujours en stand-by, et je me bats encore de toutes mes forces pour le construire à Morlaix. Mais au bout d’un moment, c’est tellement compliqué que je vais finir par devoir le réaliser ailleurs. Je le dois en premier aux patients qui attendent nos innovations, mais également à nos actionnaires.

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