Certes, le scandale des prothèses PIP a mis le feu aux poudres, incitant les pouvoirs publics à renforcer le contrôle sur le marché des dispositifs médicaux*. Mais la révision des trois directives européennes appliquées depuis une vingtaine d'années a été lancée dès 2007. Avec un triple objectif : « Moderniser et simplifier les règles, renforcer la sécurité des patients et encourager l'innovation et la compétitivité en Europe », rappelle Bernard Gout, P-dg de BG ClinicalS, à l'occasion d'une conférence sur cette problématique à Toulouse Business School le 6 novembre. Un règlement unique va donc se substituer à la réglementation actuelle - les travaux parlementaires européens doivent aboutir en 2015. Cela n'est pas sans inquiéter le tissu industriel régional. Trois étudiants de Toulouse Business School ont réalisé une enquête auprès de 34 PME concernées en région, pour l'organisation BioMedical Alliance. Ce qui permet tout d'abord d'esquisser le portrait-type de l'entreprise de dispositif médical en Midi-Pyrénées : une PME (88 % contre 32 % de TPE), avec un CA inférieur à 2 M€ et un bénéfice inférieur à 50 K€, qui dispose d'un service réglementaire de une à trois personnes (pour 52 % d'entre elles). Que ressort-il de cette enquête ? Si ces entreprises sont bien informées sur cette évolution (55,9 %), elles évoquent une bonne capacité d'interprétation pour seulement 44,1 % d'entre elles, et une capacité à s'y adapter qualifiée de bonne pour 41,2 %.
Plus de vérification et de traçabilité
Quels changements va induire ce nouveau règlement ? Ce dernier veut renforcer la vigilance et la sécurité en enrichissant la base de données des dispositifs médicaux commercialisés et en signalant tous les incidents graves. Ces dispositifs verront aussi leur traçabilité renforcée par un système d'identification unique (UDI). Plus onéreux pour les fabricants, il faudra également désigner une personne qualifiée responsable de la conformité réglementaire. Les importateurs et distributeurs deviendront responsables de la vérification de la documentation et de l'évaluation de conformité. Et le point qui fait le plus débat : la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux va prendre beaucoup plus de temps, nécessitant des allers-retours auprès d'une commission dédiée... donc retardant la mise sur le marché. « Les fabricants vont être touchés en matière de coûts de R&D, de temps d'accès au marché, d'innovation », souligne Bernard Gout. Pour Pierre Montoriol, président du pôle Cancer-Bio-Santé et de Hemodia (310 salariés, 25 M€ de CA), « c'est déraisonnable ! Avec cette évolution, si je change l'emballage d'un dispositif, je dois refaire tous les tests, s'emporte-t-il. Cela va freiner l'innovation, notamment des petites sociétés. Ce réglement est réalisé sous l'égide de très grandes sociétés : c'est pour faire barrière aux petits... » « Cela va être difficile pour les TPE , concède Dominique Thiveaud, pharmacien hospitalier du CHU de Toulouse. Mais cette évolution de directive reflète l'évolution de la société. » Pour Michel Huc, P-dg d'ASPE Conseil, cabinet de conseil en santé, « ces procédures se rapprochent de celles concernant les médicaments. Sortir un nouveau produit pourra prendre des mois ou des années ! » Comment aider les PME régionales à se préparer ? « L'Etat mesure ces enjeux réglementaires, assure Sandra Cuvillier, responsable cellule Santé à la Direccte Midi-Pyrénées. On a mis en place un groupe de travail, piloté par Bernard Gout. Nos actions ? On a fait venir des experts du syndicat professionel Snitem et de l'Agence nationale de sécurité du médicament, on réfléchit à organiser des pré-audits dans les entreprises, ou des formations par type de dispositif médical. » Consolider les compétences réglementaires des fabricants en mutualisant des ressources humaines ou économiques est aussi une solution évoquée, pour gommer les disparités sur le niveau d'anticipation. Un accompagnement régional qui devrait être porté par BioMedical Alliance.
*Le dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé chez l'homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure (lentilles de contact, compresses, défibrillateurs, prothèses...).
Santé. Le secteur des dispositifs médicaux sera soumis en 2015 à des évolutions plus contraignantes de la réglementation européenne.
En Midi-Pyrénées, les fabricants craignent de nouveaux freins à l'innovation et à l'accès du marché.
