La biotech nantaise Valneva, spécialisée dans les vaccins, annonce le 16 mai avoir reçu de la Commission Européenne un avis d’intention de résiliation de l’accord de fourniture de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la Covid-19, VLA2001. Cette commande portait sur 24 millions de doses, en 2022, avec une option à 60 millions de doses pour 2023.
Le contrat donne à la Commission Européenne le droit d’y mettre fin si VLA2001 n’a pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) au plus tard le 30 avril 2022. Selon les termes du contrat, Valneva dispose de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ou pour proposer un plan permettant de remédier à la situation de façon acceptable.
Décision "regrettable"
La société souhaite "travailler de concert avec la Commission Européenne et les États membres participant à l’accord pour convenir d’un tel plan et mettre VLA2001 à la disposition des États membres qui souhaitent toujours obtenir le vaccin."
Thomas Lingelbach, directeur général de Valneva, indique que "la décision de la Commission Européenne est regrettable, et ce d’autant plus que nous continuons à recevoir des messages d’Européens qui recherchent une solution vaccinale plus traditionnelle. Nous avons entamé un dialogue avec les États membres qui sont intéressés par notre approche inactivée. Valneva continue de penser que son candidat vaccin VLA2001 peut encore apporter une contribution importante à la lutte contre le Covid-19 et venir compléter les vaccins existants avec une approche inactivée à virus entier".
Valneva a annoncé le 25 avril 2022 avoir reçu une nouvelle liste de questions (LoQ) du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. La Société a répondu à ces questions le 2 mai 2022 et estime que sa soumission apporte des réponses suffisantes aux questions restantes. Si le CHMP accepte ces réponses, la Société pourrait obtenir une opinion positive du CHMP au plus tard en juin 2022.
Des autorisations au Royaume-Uni et à Bahreïn
Dans un communiqué, Valneva précise que "VLA2001 a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni de la part de l’agence de santé britannique MHRA le 14 avril 2022, ainsi que des autorisations pour une utilisation d’urgence du vaccin de la part du ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis le 13 mai 2022 et de la part du Royaume de Bahreïn le 28 février 2022."
Si la Commission résiliait finalement le contrat à l’issue du processus en cours, Valneva affirme qu’elle "ne serait pas tenue de restituer les acomptes reçus, car Valneva a dépensé ou engagé la totalité du montant de ces acomptes et le contrat n’exige pas le remboursement de ces paiements dans ce cas."
À l’issue des discussions avec la Commission et les États membres concernés, Valneva reconsidérera ses prévisions financières pour l’exercice 2022.
