Le certificat a été délivré le 16 mars 2026 par l’organisme notifié norvégien DNV Product Assurance. Pixacare a communiqué sur cette certification le 21 septembre, soit plus de six mois après son obtention.
À partir de photographies, WoundTrack II mesure en cm² la surface des plaies chroniques et en décrit la composition : nécrose, fibrine et tissu de granulation. Il s’intègre à Pixacare Application, la plateforme que la société édite pour suivre l’évolution de la cicatrisation. Selon Pixacare, la plateforme est utilisée par plus de 70 établissements hospitaliers et cliniques européens, répartis dans six pays.
Une certification au titre du règlement MDR
Le certificat repose sur l’annexe IX du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Il reste valable jusqu’au 16 mars 2031. Installé en Norvège, DNV Product Assurance AS est l’organisme notifié numéro 2460. Dans un domaine qu’elle juge largement inexploré, la société a dialogué près de quatre ans avec lui avant d’obtenir le marquage.
Pixacare indique, à sa connaissance et à la date de son communiqué, qu’aucun autre outil d’analyse de plaies n’a décroché une telle certification à l’échelle mondiale. L’entreprise ajoute que WoundTrack II est, en Europe, le seul de sa catégorie autorisé en classe IIa.
Sur le plan réglementaire, la notice publiée sur le site de Pixacare destine le module à l’adulte, pour des plaies chroniques mesurant entre 4 et 100 cm². La plateforme qui l’héberge reste, elle, un dispositif de classe I. Le site précise aussi que WoundTrack II ne figure pas sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Une analyse validée par le clinicien
Aucune mesure n’est calculée tant que le soignant n’a pas validé le contour de la plaie que propose le logiciel, qu’il peut au préalable retoucher. Selon Pixacare, l’outil assiste le soignant dans sa décision sans se substituer à son appréciation.
Le Dr Guillaume Maxant, chirurgien vasculaire au CH de Haguenau, est le premier signataire de l’étude Pixaire-1, menée dans cet hôpital. Les résultats de cette étude sont disponibles en prépublication sur le site medRxiv, ce qui signifie qu’ils n’ont pas été relus par des pairs. Son service de chirurgie vasculaire utilise la plateforme de Pixacare depuis janvier 2021.
Sur la validation des modules d’IA, Guillaume Maxant déclare : « En maintenant le clinicien dans la boucle de vérification de l’algorithme, elle sécurise le protocole dans les cas complexes et les conditions d’imagerie les plus exigeantes, notamment sur des carnations foncées. »
Trois fondateurs et deux levées de fonds
La société a été cofondée par Matis Ringdal, Vincent Marceddu et le professeur Frédéric Bodin, chef de service de chirurgie plastique au CHU de Strasbourg.
Elle a levé 1,95 M€ en 2021, puis 3 M€ en avril 2024, dans le cadre d’un tour piloté par Elaia, avec la participation du fonds French Tech Seed, que gère Bpifrance. À cette date, l’équipe comptait une vingtaine de personnes.
Un développement tourné vers l’international
Pixacare cite deux signatures hors de France. La première, conclue au début de l’été, concerne le suisse Cutempa Medical, qui souhaitait accéder à WoundTrack II et, d’après Pixacare, a fait du marquage CE classe IIa un préalable à son adoption.
La seconde a été signée une fois la certification obtenue, avec l’allemand Rodday Wundmanagement, qui prend en charge des plaies à domicile.
À propos de ce marquage, Matis Ringdal, CEO et cofondateur, déclare : « C’est la base sur laquelle nous voulons construire : devenir le leader mondial du suivi de cicatrisation assisté par l’IA. »
