Tim Lawton, consultant et dirigeant du cabinet C-REG Medical, accompagne notamment les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche auprès de la FDA. Il insiste sur la phase de préparation, parfois négligée.
Avant de s'engager dans une démarche auprès de la FDA, que faut-il savoir ?
Il faut tout d'abord faire table rase des mythes autour de la Food and Drug Administration (FDA). Par exemple, une entreprise française, si elle est bien préparée, n'a pas moins de chances d'obtenir un agrément qu'une société américaine. Il est très important ensuite de comprendre le rôle, le fonctionnement et les positions de la FDA. Organisme d'État, elle est chargée, entre autres, d'autoriser ou non la mise sur le marché américain des dispositifs médicaux. Son objectif est de protéger les citoyens américains. Enfin, il faut savoir que cette démarche a un coût, prend du temps (au moins un an) et qu'elle a un impact sur l'organisation de l'entreprise - il n'y a pas qu'une seule personne impliquée. Il ne faut pas non plus négliger des détails pratiques tels que la traduction. Soit l'entreprise peut l'assurer en interne soit il faut faire appel à un traducteur, ce qui peut représenter un certain coût.
Quels sont les différents types d'agrément demandés?
Selon la classification du dispositif médical, l'entreprise va demander un agrément 510 (k) ou un PMA (Premarket Approval). Le premier s'adresse aux entreprises qui veulent introduire un dispositif médical qui ressemble à ce qui existe déjà sur le marché américain. Quant au PMA, la société doit le demander quand elle souhaite vendre un produit qui n'existe pas aux États-Unis. Le coût ainsi que le délai sont beaucoup plus élevés en raison notamment du nombre d'études cliniques à fournir. De plus, la FDA vient faire une inspection dans l'entreprise. Avant d'entreprendre toute démarche, il est donc très important de savoir à quel type d'agrément correspond le dispositif médical concerné.
Quels conseils pouvez-vous donner aux entreprises ?
Il ne faut pas hésiter à parler avec la FDA avant de démarrer la rédaction de son dossier voire se déplacer. Si le travail de préparation, notamment réaliser une analyse précise du marché, est primordial, il est indispensable de se faire accompagner par une personne basée aux États-Unis.
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