La décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a fait l’effet d’une douche froide pour la biotech nantaise Xenothera et son traitement anti-Covid, le Xav-19, censé réduire le taux d'aggravation respiratoire, bloquer le passage en forme sévère et éviter notamment le transfert en réanimation de patients atteints de Covid-19 modéré. L’agence a fait savoir, dans un avis daté du 28 janvier, qu’elle ne pouvait, "en l’état des données disponibles, attester d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament - une solution à diluer pour perfusion - dans l’indication thérapeutique revendiquée."
Traduit autrement, le gendarme français du médicament estime que les informations fournies par le laboratoire nantais ne permettent pas de démontrer cliniquement l’intérêt du Xav-19.
La Haute Autorité de Santé a par conséquent prononcé un refus de demande de mise sur le marché. Une décision temporaire, car l’ANSM précise que si les éléments disponibles ne permettent certes pas d’établir un rapport bénéfice-risque positif, "des données complémentaires seront nécessaires pour évaluer un intérêt de ce traitement et préciser son profil de tolérance."
Un effectif trop restreint
Touchée mais loin d’être coulée, la biotech nantaise a annoncé le 31 janvier poursuivre le développement clinique de son anticorps anti-Sars-CoV-2. Odile Duvaux, présidente de Xenothera, souligne que cette première demande d’autorisation de mise sur le marché n’était qu’une étape. "Mes pensées vont à ceux pour qui il n’existe pas à ce jour de solution thérapeutique. Il était de notre responsabilité de présenter un dossier de demande d’accès précoce en leur nom. Bien que les données disponibles soient limitées, nous souhaitions avoir l’avis des autorités pour voir si elles accepteraient de considérer l’intérêt du produit."
Selon Xenothera, la biotech a présenté, pour alimenter cette demande d’accès précoce au marché pour le Xav-19, des données en sa possession. Pour étudier l’efficacité du candidat-médicament, elle s’est appuyée sur l’analyse, début janvier, d’un sous-groupe de patients ayant participé à un essai français. Mais, selon elle, "la grande majorité des patients inclus dans cet essai était à un stade trop avancé de la maladie pour qu’un bénéfice du traitement puisse être observé." De plus, "c’est sur un effectif restreint que l’intérêt du Xav-19 a pu être analysé", ne permettant pas de passer un seuil significatif pour que l’essai soit concluant.
Poursuite d'un essai européen
Les données qui incitent Xenothera à développer ses recherches s’appuient malgré tout sur cette étude. "Cette analyse indique une tendance en faveur du Xav-19 divisant par trois le taux d’aggravation respiratoire, qui passe de 22 % dans le groupe placebo à 7 % dans le groupe Xav-19." La biotech poursuit donc un essai européen pour compléter son dossier.
Depuis sa création en 2014, Xenothera a levé plus de 43 millions d’euros et a bénéficié de 15 millions d’euros de subventions pour la recherche sur le Xav-19. La biotech de 20 collaborateurs est spécialisée dans l’immunologie et le génie génétique et a pour objectif de créer de nouveaux modes thérapeutiques dans plusieurs domaines : immunologie, oncologie, infections virales.
