Face à la suspension « en urgence » de l’essai Monaco portant sur la solution d’oxygénation d’Hemarina par l’AP-HP, l’entreprise morlaisienne réagit. Accusée d’avoir caché une étude non clinique de 2011, Hemarina assure que les éléments complémentaires demandés par l’ANSM dans sa décision du 8 avril ont été fournis dès le 8 avril, à savoir les détails d’une étude préclinique de 2011 sur des modèles animaux. Cette étude préclinique portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel et n’avait pu, à l’époque, conclure « au bénéfice ou à l’absence de bénéfice du produit » sur un modèle particulier de choc hémorragique létal. Les essais conduits par la suite avec succès sur des patients pour des indications de greffes tenaient compte de ces éléments, et adoptaient un protocole et une formulation très différente. « Nous avons pris note du retrait de l’AP-HP que nous déplorons, explique Franck Zal, fondateur d’Hemarina. Nous sommes confiants sur une autorisation rapide à venir de la part de l’ANSM, en collaboration avec un autre ou d’autres promoteurs cliniques à venir. »
